Résumé :
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Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé, le premier ministre décrète la modification des sections 7 et 7 bis du chapitre premier du titre deuxième du livre premier de la cinquième partie du code de la santé publique et l'insertion de la section 7 ter (relative aux cadres de prescription compassionnelle) au même chapitre. Ce faisant, il fixe, dans le cadre de la refonte du système dérogatoire d'accès et de prise en charge des médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) ou de recommandations temporaires d'utilisation (RTU), les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) élabore un cadre de prescription compassionnelle en vue d'encadrer une pratique de prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) en prenant notamment en compte les spécificités relatives aux maladies rares. Il précise les conditions dans lesquelles l'ANSM modifie, suspend ou retire ces cadres de prescription compassionnelle. Il précise par ailleurs notamment les responsabilités respectives de l'ANSM et de la Haute Autorité de Santé (HAS) dans la procédure d'octroi et de modification d'une autorisation d'accès précoce des médicaments.
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