Décret n° 2021-870 du 30 juin 2021 fixant les délais mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et à l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale
Auteur(s) : | [s.n.] |
Source | JOURNAL OFFICIEL (n°151, 2021-07-01) |
Mots-clés : | AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ; AUTORISATION TEMPORAIRE D'UTILISATION ; DROIT DE LA SANTE ; FORMALITE ADMINISTRATIVE ; INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ; MEDICAMENT ; RECOMMANDATION TEMPORAIRE D'UTILISATION ; THERAPEUTIQUE MEDICAMENTEUSE ; THERAPEUTIQUE MEDICAMENTEUSE ; |
Résumé : | Le décret fixe les durées des délais suivants : le délai de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée au 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ; la durée maximale de validité d'une autorisation d'accès précoce au sens du III de l'article L. 5121-12 ; le délai de dépôt d'une demande d'autorisation d'accès précoce pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnelle au sens du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ; les durées des délais tenant d'une part à l'engagement du laboratoire d'assurer les continuités des traitements initiés dans le cadre d'une autorisation d'accès précoce et d'autre part à leur prise en charge au sens de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale. |
Nature du texte officiel : | DECRET |
Date du texte officiel : | 30/06/2021 |