Résumé :
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Modifiant certains articles de la partie réglementaire du code de la santé publique, et notamment la section 4 du chapitre deuxième du titre premier du livre deuxième de la cinquième partie du dit code, le présent décret simplifie les dispositions relatives à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Il précise la définition d'exploitant afin d'inclure explicitement dans son champ les personnes qui rendent un dispositif médical accessible aux tiers. Il révise la procédure de désignation des organismes de contrôle de qualité externe en substituant à la procédure d'agrément par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une procédure d'accréditation par un organisme d'accréditation. Enfin, il supprime l'obligation faite à l'ANSM d'informer le préfet de région et le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) en cas de non-conformité identifiée à la suite d'un contrôle de qualité, ce dernier étant déjà informé par ailleurs.
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