Décret n° 2017-605 du 21 avril 2017 relatif à la procédure d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments et à la continuité de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale
Auteur(s) :
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[s.n.]
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Source
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JOURNAL OFFICIEL (n°96, 2008-04-23)
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Mots-clés :
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AUTORISATION TEMPORAIRE D'UTILISATION ;
INDICATION THERAPEUTIQUE ;
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ;
MEDICAMENT ;
PRESCRIPTION MEDICALE ;
RECUEIL DE DONNEES ;
REMBOURSEMENT DES SOINS ;
THERAPEUTIQUE MEDICAMENTEUSE ;
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Résumé :
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Le décret précise la procédure de dépôt d'une demande d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte. Il détermine les modalités de continuité de prise en charge d'une indication bénéficiant du dispositif dit « post-ATU », dans le cas où la spécialité est inscrite au remboursement au titre d'une indication autre que celle liée à son autorisation de mise sur le marché. Il précise les modalités selon lesquelles sont identifiées les alternatives thérapeutiques à un médicament bénéficiant d'une ATU. Il définit la procédure relative à la pénalité financière applicable aux entreprises exploitant des médicaments remboursables par l'assurance maladie lorsqu'elles n'ont pas respecté certaines conditions liées à l'octroi d'une ATU
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Nature du texte officiel :
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DECRET
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Date du texte officiel :
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21/04/2017
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