Résumé :
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Le présent décret complète les dispositions réglementaires du chapitre premier du titre premier du livre deuxième de la quatrième partie du code de la santé publique par une section 8 relative à l'autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Il insère également une nouvelle section 17, intitulée « Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement », au chapitre premier du titre deuxième du livre premier de la cinquième partie du code de la santé publique. Il modifie aussi le chapitre quatrième du titre deuxième du livre premier de la cinquième partie du code de la santé publique, réécrivant les articles R. 5124-1, R. 5124-4, R. 5124-16, R. 5124-30 et R. 5124-34, et ajoutant l'article R. 5124-28-1. Enfin, le décret prévoit que les établissements ou organismes titulaires d'autorisations délivrées et qui préparent des produits qui répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante peuvent continuer leurs activités, mais doivent déposer, avant le 31 décembre 2013, la demande d'autorisation prévue à l'article R. 5124-6. Il précise que les établissements ou organismes qui n'ont pas déposé de demande d'autorisation ne peuvent poursuivre au-delà du 31 décembre 2013 l'activité pour laquelle ils avaient été autorisés.
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