Résumé :
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Transposant en droit français la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012, modifiant le code de la santé publique et entrant en vigueur à compter du 28 octobre 2013, le présent décret renforce le système national de pharmacovigilance. Il modifie, en premier lieu, les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage humain. Il procède, en deuxième lieu, à un renforcement des obligations pesant sur les entreprises exportant des médicaments vers des pays tiers à l'Union européenne et sur les entreprises important des médicaments en provenance de ces pays. Il précise, en troisième lieu, les modalités de déclaration des effets indésirables des préparations hospitalières et des préparations magistrales fabriquées par des entreprises pharmaceutiques. Il prévoit, en dernier lieu, la publication annuelle par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), sur son site internet, de la liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché (AMM) ont été refusées, retirées ou suspendues, ou dont la délivrance a été interdite, ou qui ont été retirés du marché en France et dans l'Union européenne.
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