Résumé :
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Pris pour l'application de l'article 35 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le présent décret insère une section 11 au chapitre cinquième du titre sixième du livre premier du code de la sécurité sociale. Il précise le mode de désignation des dispositifs médicaux à contrôler, à l'initiative de certaines autorités sanitaires ou sur la base d'un programme annuel de contrôle défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il prévoit que le contrôle effectif des spécifications techniques est effectué par des agents habilités par cette Agence ou par un organisme compétent que celle-ci désigne, mais n'habilite que l'Agence à prélever les dispositifs à contrôler. Il autorise la saisie inopinée, y compris chez d'autres professionnels que le fabricant ou le distributeur, sous réserve d'une compensation financière à la charge du fabricant ou distributeur concerné. Il oblige l'Agence à établir, à l'issue du contrôle, un rapport de contrôle relatif à la conformité des dispositifs médicaux à leurs spécifications techniques, et à notifier au fabricant ou au distributeur (qui a la possibilité de présenter ses observations) ce rapport, dans lequel l'Agence doit mentionner les manquements éventuels qu'elle retient à son encontre et l'informer de la pénalité financière encourue. Le décret détermine également les règles de procédure applicables à la fixation de la pénalité (infligée, en raison de sa compétence en la matière, par le Comité économique des produits de santé) et à son recouvrement.
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