Résumé :
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En matière de recherche biomédicale, le promoteur et le coordonnateur des investigations, après avoir informé tous les investigateurs des résultats de la recherche, établissent et signent un rapport final qu'ils tiennent à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). En plus de ce rapport, le promoteur de la recherche transmet à l'AFSSAPS les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final dans un délai d'un an après la fin de la recherche. Le présent arrêté fixe, sur proposition du directeur général de l'AFSSAPS pour les recherches relevant de sa compétence, le contenu du rapport final. Il prévoit ainsi que ce rapport final, nécessairement écrit, comporte une description de l'essai, des médicaments expérimentaux, du matériel et des méthodes prévues et mises en œuvre comprenant notamment les méthodes statistiques, une présentation et une évaluation des résultats cliniques, les analyses statistiques de ces résultats et une évaluation critique statistique et clinique. Il précise que la rapport final doit être suffisamment détaillé pour permettre à l'autorité compétente de comprendre le déroulement de l'essai et d'émettre un jugement objectif sur la qualité des données de l'essai.
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