Résumé :
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Le présent décret prévoit la mise en œuvre de trois pénalités financières applicables aux entreprises exploitant des médicaments ou des dispositifs médicaux remboursables par l'assurance maladie. Il précise les conditions dans lesquelles peuvent être infligées aux entreprises concernées, en cas de manquement à leurs obligations. La première pénalité, que peut prononcer le comité économique des produits de santé (CEPS), vise les entreprises pharmaceutiques qui n'ont pas respecté leur engagement, contracté avec le comité, de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage non justifié, de leurs médicaments en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). La deuxième pénalité, également prononcée par le CEPS, vise les entreprises pharmaceutiques n'ayant pas respecté les objectifs annuels chiffrés de réduction de la visite médicale fixés par le même comité. La troisième pénalité est infligée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au fabricant ou au distributeur de dispositifs médicaux qui n'a pas réalisé l'étude complémentaire à laquelle peut être subordonnée la prise en charge forfaitaire de certains dispositifs utilisés en établissement de santé. Le décret conditionne la sanction à la constitution du manquement par l'absence de remise de l'étude dans les délais requis ou par la remise d'une étude ne comportant manifestement pas les éléments attendus. Le décret précise enfin les règles et délais de procédure applicables à la fixation de ces pénalités, notamment les conditions dans lesquelles les entreprises peuvent, préalablement à toute pénalité, présenter leurs observations écrites ou orales, ainsi que les modalités de leur recouvrement et de répartition de leur produit entre les régimes d'assurance maladie.
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