Résumé :
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Le tabagisme touche 13 à 14 millions de Français, dont 50 % ont une dépendance moyenne ou forte, et tue prématurément 66 000 personnes par an en France. On estime qu'un fumeur sur deux décède d'une maladie liée à son tabagisme. La varénicline (Champix®) a fait l'objet de six études cliniques d'efficacité et de tolérance dans le sevrage tabagique. Tous les auteurs s'accordent pour dire qu'elle est efficace dans l'aide à l'arrêt du tabac avec un traitement de 12 semaines à doses croissantes de 0,5 à 2 mg par jour en deux prises. Elle a obtenu son autorisation de mise sur le marché dans cette indication tant aux Etats-Unis, en août 2006, qu'en Europe. Comparée jusqu'à présent qu'au placebo et au bupropion (Zyban LP®), il se dégage un accord sur la nécessité de comparaisons directes avec les traitements de substitution nicotiniques et de nouveaux essais avec le bupropion pour établir l'efficacité relative de ces traitements. Si la tolérance globale est jugée bonne (l'effet indésirable le plus fréquent étant la nausée) et si le pourcentage d'effets indésirables graves reste faible, la Food and drug administration (FDA) retrouve quant à elle une augmentation du risque cardio-vasculaire avec la varénicline et a noté depuis sa commercialisation des cas de dépression et autres troubles psychiatriques. Compte tenu des nombreux critères d'exclusion des six études de phase II et III, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place un plan de gestion des risques et demandé la réalisation d'études complémentaires dans certaines populations exclues jusqu'à présent. L'une des études de phase III conclut à l'intérêt d'une prolongation du traitement (12 semaines supplémentaires) dans la prévention de la reprise du tabagisme. Plusieurs limites de cette étude ont été relevées par son auteur, et la méta-analyse de la Cochrane Library conclut que l'efficacité de la varénicline comme aide à la prévention des rechutes n'a pas été clairement établie. L'arrivée de la varénicline ajoute une possibilité thérapeutique pour les fumeurs. Cependant, de nouvelles études devraient aider à répondre aux questions qui restent posées sur ce médicament et permettre de préciser sa place dans les consensus internationaux sur l'aide à l'arrêt du tabac. [résumé d'auteur]
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