SANTEPSY > ORGANISATION SANITAIRE > SYSTEME DE SOINS > SECURITE SANITAIRE > MATERIOVIGILANCE
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ETUDE GENERALE ; GESTION DES RISQUES ; HEMOVIGILANCE ; MATERIOVIGILANCE ; PHARMACOVIGILANCE ; PRINCIPE DE PRECAUTION ; SECURITE SANITAIRE ;Si la sécurité des patients est devenue une croisade dans la sphère hospitalière, elle est régie par un système de surveillance respectant des procédures spécifiques pour permettre des prises de décision rapides et efficaces. Tour d'horizon des [...]EVENEMENT INDESIRABLE ; GESTION DES RISQUES ; MATERIOVIGILANCE ; PHARMACOVIGILANCE ; RAPPORT OFFICIEL ; RECOMMANDATION ; SECURITE SANITAIRE ;Le Dr Jean-Yves Grall, ex-directeur général de la santé et désormais directeur de l'ARS Nord- Pas-de-Calais, a remis le 11 septembre à Marisol Touraine son rapport sur les vigilances sanitaires. Il recommande une refonte du système et la mise en[...]AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE ; COMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTE ; HAUTE AUTORITE DE SANTE ; CONTROLE ; DISPOSITIF MEDICAL ; ECONOMIE DE LA SANTE ; MATERIOVIGILANCE ; ORGANISME DE CONTROLE ; RAPPORT D'EXPERTISE ; SANCTION ADMINISTRATIVE ; SECURITE SANITAIRE ; SPECIFICITE ; TECHNIQUE ; SANTE ;Pris pour l'application de l'article 35 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le présent décret insère une section 11 au chapitre cinquième du titre s[...]GESTION DES RISQUES ; JEUNE ENFANT ; MATERIOVIGILANCE ; NORME ; PREVENTION ; REGLEMENTATION ; SECURITE SANITAIRE ; TRANSPORT ; SANTE ;Annulant et remplaçant l'avis ayant même objet publié au Journal officiel de la République française du 23 avril 2010, le présent avis comporte en annexe la liste des références des normes mentionnées à l'article 4 du décret n° 91-1292 du 20 déc[...]AGENCE REGIONALE DE SANTE ; CONTROLE ; DECHET HOSPITALIER ; DISPOSITIF MEDICAL ; ENVIRONNEMENT ; GESTION DES RISQUES ; GRATUITE ; INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ; INFRACTION ; MATERIOVIGILANCE ; PHARMACIE ; PHARMACOVIGILANCE ; RESPONSABILITE ; SANCTION ; SANTE PUBLIQUE ; SECURITE SANITAIRE ; ORGANISATION SANITAIRE ;Précisant les modalités d'application de l'article R. 1335-8-2 du code de la santé publique qui fait obligation aux exploitants de médicaments et aux fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs mand[...]AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ; AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE ; AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ; DISPOSITIF MEDICAL ; LIT ; MATERIOVIGILANCE ; NORME ; SECURITE SANITAIRE ; SANTE ;Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) décide que « les lits médicaux pour adultes équipés de barrières et les barrières, qu'elles soient ou non qualifiées d'accessoires de dispositifs mé[...]AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE ; AUTORISATION D'EXERCICE ; DISPOSITIF MEDICAL ; DROIT DE LA SANTE ; INFORMATION DU PATIENT ; INFORMATION MEDICALE ; MATERIOVIGILANCE ; PUBLICITE ; REGLEMENTATION ; SECURITE SANITAIRE ; SANTE ;Insérant un chapitre troisième au titre premier du livre deuxième de la cinquième partie du code de la santé publique, le présent décret fixe les règles relatives à la publicité pour les dispositifs médicaux. Il définit également les modalités d[...]AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE ; AUTORISATION D'EXERCICE ; DISPOSITIF MEDICAL ; DROIT DE LA SANTE ; INFORMATION DU PATIENT ; INFORMATION MEDICALE ; MATERIOVIGILANCE ; PUBLICITE ; RECHERCHE BIOMEDICALE ; REGLEMENTATION ; SECURITE SANITAIRE ; SANTE ;Insérant un chapitre troisième au titre deuxième du livre deuxième de la cinquième partie du code de la santé publique, le présent décret fixe les règles relatives à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro auprès du pub[...]CONDUITE A TENIR ; DECHET HOSPITALIER ; DISPOSITIF MEDICAL ; EVENEMENT INDESIRABLE ; GESTION DES RISQUES ; HYGIENE HOSPITALIERE ; INFECTION ASSOCIEE AUX SOINS ; INFECTION NOSOCOMIALE ; MALADIE DE CREUTZFELDT JACOB ; MATERIOVIGILANCE ; PROTOCOLE DE SOINS ; RECOMMANDATION ; SECURITE SANITAIRE ; SOIN TECHNIQUE ; STERILISATION ; TRACABILITE ; SANTE ;Abrogeant la circulaire DGS/5C/DHOS/E2 n° 2001-138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels (ATNC), la présente instruction, élabor[...]AGREMENT ; CAHIER DES CHARGES ; DECHET HOSPITALIER ; DISPOSITIF MEDICAL ; GESTION ; GESTION DES RISQUES ; MATERIOVIGILANCE ; PHARMACOVIGILANCE ; RESPONSABILITE ; SECURITE SANITAIRE ; SANTE ;Selon le principe de la responsabilité élargie des producteurs, la gestion des déchets d'activités de soins à risques infectieux (DASRI) perforants des patients en autotraitement devra désormais être assurée par les producteurs de médicaments et[...]COMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTE ; DISPOSITIF MEDICAL ; MATERIOVIGILANCE ; REGIME DE SECURITE SOCIALE ; REMBOURSEMENT DES SOINS ; RESPONSABILITE ; SANCTION ; SECURITE SANITAIRE ; DROIT ;Ajoutant une section 8 (composée des articles R. 165-34 et R. 165-35) au chapitre cinquième du titre sixième du livre premier du code de la sécurité sociale, le présent décret précise les conditions dans lesquelles une pénalité financière peut ê[...]CONDITION DE TRAVAIL ; GESTION ; GESTION DES RISQUES ; MATERIOVIGILANCE ; PROFESSIONNEL DE SANTE ; RESPONSABILITE ; SECURITE ; SURVEILLANCE DU PATIENT ;La gestion du matériel est un élément fondamental de la sécurité du patient ainsi que des bonnes conditions de travail du personnel soignant. Prendre soin des appareils mis à disposition est donc un impératif et relève de la responsabilité de to[...]AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ; DISPOSITIF MEDICAL ; EXAMEN BIOLOGIQUE ; INFORMATION ; LABORATOIRE D'ANALYSES MEDICALES ; LOGICIEL ; MATERIOVIGILANCE ; SECURITE SANITAIRE ; SIGNALEMENT ; SANTE ;Le présent décret insère une section 2 intitulée « vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 » au chapitre 2 du titre 3 du livre 2 de la partie 5 du code de la santé publique. Ce faisant, il pré[...]CONTROLE ; DISPOSITIF MEDICAL ; DROIT DE LA SANTE ; MATERIOVIGILANCE ; REGLEMENTATION ; TECHNIQUE ; SANTE ;Modifiant la section 4 du chapitre deuxième du titre premier du livre deuxième de la cinquième partie du code de la santé publique (intitulée « Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositi[...]CONTROLE ; DIAGNOSTIC PRENATAL ; DISPOSITIF MEDICAL ; MATERIOVIGILANCE ; REGLEMENTATION ; TECHNIQUE ; SANTE ;Introduisant une nouvelle section 4 au chapitre deuxième du titre deuxième du livre deuxième de la cinquième partie du code de la santé publique (intitulée « Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion »), le présent décre[...]DECHET HOSPITALIER ; GESTION DES RISQUES ; LABORATOIRE D'ANALYSES MEDICALES ; MATERIOVIGILANCE ; PHARMACIE ; PHARMACOVIGILANCE ; SECURITE SANITAIRE ; SURVEILLANCE DU TRAITEMENT ; ORGANISATION SANITAIRE ;Afin de prévenir le risque sanitaire associé à la manipulation des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants (« DASRI perforants ») par le personnel de collecte et de traitement des ordures ménagères, le présent décret prévoit[...]AGENCE REGIONALE DE SANTE ; AMENAGEMENT DES LOCAUX ; AUTORISATION D'EXERCICE ; CONTROLE ; DISPOSITIF MEDICAL ; ETABLISSEMENT DE SANTE ; MATERIOVIGILANCE ; ORGANISATION DE L'HOPITAL ; ORGANISME DE CONTROLE ; SECURITE SANITAIRE ; ORGANISATION SANITAIRE ;Sont soumis à l'autorisation de l'agence régionale de santé (ARS) les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l[...]AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE ; ASSURANCE ; DIAGNOSTIC MEDICAL ; DIAGNOSTIC PRENATAL ; DISPOSITIF MEDICAL ; DROIT DE LA SANTE ; EVALUATION ; MATERIOVIGILANCE ; ORGANISME DE CONTROLE ; REGLEMENTATION ; SANTE ;Modifiant la section 7 du chapitre premier du titre premier et la section 7 du chapitre premier du titre deuxième du livre deuxième de la cinquième partie du code de la santé publique, le présent décret actualise les dispositions réglementaires [...]La mise en œuvre des soins infirmiers et l'administration des traitements prescrits par le médecin requièrent l'usage de certains dispositifs médicaux et matériaux. Experte dans leur utilisation, l'infirmière est réglementairement engagée dans l[...]CATHETER ; CONTAMINATION ; DISPOSITIF MEDICAL ; EVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES ; GESTION DES RISQUES ; GUIDE DE BONNES PRATIQUES ; HYGIENE HOSPITALIERE ; INFECTION NOSOCOMIALE ; MATERIOVIGILANCE ; SECURITE SANITAIRE ; SOIN TECHNIQUE ; TRACABILITE ;Résultats de l'audit national 'Cathéter veineux périphérique' réalisé auprès de 219 établissements de l'inter-région Sud-Est. [résumé d'auteur]AUTOMEDICATION ; DECHET HOSPITALIER ; GESTION DES RISQUES ; INFECTION NOSOCOMIALE ; MATERIOVIGILANCE ; PHARMACIE ; PHARMACOVIGILANCE ; SANCTION PENALE ; SECURITE SANITAIRE ; SOIN AMBULATOIRE ; TRAITEMENT ; SANTE ;Le présent décret ajoute aux dispositions générales (articles R. 1335-1 à R. 1335-8 du Code de la santé publique) concernant les déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés (que tout établissement, organisme et professionnel d[...]CIRCUIT DU MEDICAMENT ; COMMISSION MEDICALE D'ETABLISSEMENT ; DEMARCHE QUALITE ; DISPOSITIF MEDICAL STERILE ; ETABLISSEMENT DE SANTE ; INDICATEUR ; MATERIOVIGILANCE ; PHARMACOVIGILANCE ; PROJET D'ETABLISSEMENT ; ORGANISATION SANITAIRE ;Le présent décret introduit quelques modifications dans la partie réglementaire du Code de la santé publique, réécrivant notamment la sous-section 2 (relative à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établisseme[...]DEMARCHE QUALITE ; DISPOSITIF MEDICAL STERILE ; ETABLISSEMENT DE SANTE ; GROUPEMENT DE COOPERATION SANITAIRE ; MATERIOVIGILANCE ; PHARMACIE ; STERILISATION ; ORGANISATION SANITAIRE ;Le présent décret modifie la réglementation applicable aux établissements de santé et aux groupements de coopération sanitaire (GCS) disposant et / ou gérant une pharmacie à usage intérieur en matière de stérilisation des dispositifs médicaux. D[...]AGENCE REGIONALE DE SANTE ; ALTERNATIVE A L'HOSPITALISATION ; AUTORISATION D'EXERCICE ; CONTRAT D'OBJECTIF ET DE MOYENS ; DEMARCHE DE PROJET ; DISPOSITIF MEDICAL ; DROIT HOSPITALIER ; ETABLISSEMENT DE SANTE ; HOSPITALISATION A DOMICILE ; MATERIOVIGILANCE ; ORGANISATION DE L'HOPITAL ; ORGANISATION DE L'HOSPITALISATION ; PROJET D'ETABLISSEMENT ; ORGANISATION SANITAIRE ;Sont soumis à l'autorisation de l'agence régionale de santé (ARS) les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l[...]AGENCE REGIONALE DE SANTE ; ALTERNATIVE A L'HOSPITALISATION ; AUTORISATION D'EXERCICE ; CONTRAT D'OBJECTIF ET DE MOYENS ; CONTROLE ; DISPOSITIF MEDICAL ; DROIT HOSPITALIER ; ETABLISSEMENT DE SANTE ; HOSPITALISATION A DOMICILE ; MATERIOVIGILANCE ; ORGANISATION DE L'HOPITAL ; ORGANISATION DE L'HOSPITALISATION ; PROJET D'ETABLISSEMENT ; SECURITE SANITAIRE ; ORGANISATION SANITAIRE ;Sont soumis à l'autorisation de l'agence régionale de santé (ARS) les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l[...]AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ; DISPOSITIF MEDICAL ; DISPOSITIF MEDICAL STERILE ; DROIT DE LA SANTE ; GESTION DES RISQUES ; MATERIOVIGILANCE ; PERFORMANCE ; REGLEMENTATION ; SECURITE SANITAIRE ; SANTE ;Les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux, autres qu'implantables actifs, sont précisées par le présent arrêté, dont les dispositions entrent en vigueur le 21 mars 2010. L'arrêté du 20 avril 2006 fix[...]AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ; CERTIFICATION ; DEMARCHE QUALITE ; DISPOSITIF MEDICAL ; DISPOSITIF MEDICAL STERILE ; DOCUMENTATION ; DROIT DE LA SANTE ; EVALUATION ; MATERIOVIGILANCE ; NORME ; PROCESSUS ; SECURITE SANITAIRE ; SANTE ;La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du titre Ier du livre II [...]AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ; CLASSIFICATION ; DISPOSITIF MEDICAL ; MATERIOVIGILANCE ; REGLEMENTATION ; SECURITE SANITAIRE ; SANTE ;L'arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique est modifié. Les dispositions du présent arrêté entrent en vigueur le 21 mars 2010.AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ; DISPOSITIF MEDICAL ; ETUDE CRITIQUE ; EVALUATION ; MATERIOVIGILANCE ; MEDECINE CLINIQUE ; SECURITE SANITAIRE ; TRANSMISSION DES DONNEES NUMERIQUES ; SANTE ;L'article R. 5211-36 du code de la santé publique est abrogé. En revanche, un paragraphe 1, relatif à l'évaluation des données cliniques, est créé, au sein de la sous-section 3 de la section 4 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinqu[...]