Résumé :
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Le présent décret insère une section 2 intitulée « vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 » au chapitre 2 du titre 3 du livre 2 de la partie 5 du code de la santé publique. Ce faisant, il prévoit de nouvelles mesures, à la fois pour les professionnels de santé, pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, en matière de surveillance des incidents occasionnés par les logiciels utilisés par les laboratoires de biologie médicale (pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée et de l'archivage des résultats) et par les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale. Il ajoute également de nouvelles dispositions aux articles R. 5222-5 et R. 5222-15 du code de la santé publique.
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