Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l'application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients
Auteur(s) :
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[s.n.]
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Source
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JOURNAL OFFICIEL (n°136, 2011-06-12)
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Mots-clés :
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AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ;
ASSOCIATION DE MALADES ;
CONFIDENTIALITE DES ARCHIVES ;
EFFET SECONDAIRE ;
MEDICAMENT ;
PATIENT ;
PROCESSUS ;
SIGNALEMENT ;
TRANSMISSION DES DONNEES NUMERIQUES ;
SANTE ;
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Résumé :
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Le présent arrêté modifie l'annexe rédigée en application des articles R. 5121-150 à R. 5121-180 du code de la santé publique et jointe à l'arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance, dont l'objet correspond à la surveillance du risque d'effet indésirable, et porte en particulier sur l'identification, l'évaluation et la prévention du risque résultant de l'utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain. Cette activité de veille sanitaire s'exerce notamment sur tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou d'une AMM communautaire délivrée par la Commission européenne ainsi que sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU).
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Nature du texte officiel :
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ARRETE
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Date du texte officiel :
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10/06/2011
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